Históricamente, los datos de dispositivos médicos han estado aislados, atrapados en silos, cada uno con protocolos de comunicación, conexiones físicas, tasas de actualización y terminología únicos, pero los avances clave han puesto a los dispositivos médicos al borde de un salto evolutivo desde la creación de gráficos y la documentación hasta la monitorización activa de pacientes. e intervención.
Con un seguimiento a través de información multivariada y con tendencias temporales, los médicos pueden aplicar datos históricos y en tiempo real para facilitar la toma de decisiones clínicas en tiempo real que se basa en tendencias cambiantes y en evolución.
La industria de la salud está muy lejos de lograr la interoperabilidad universal de los dispositivos médicos.Aunque las pautas y reformas federales, los avances tecnológicos, las sociedades industriales y las organizaciones de estándares, así como varios requisitos industriales y comerciales han motivado a algunos fabricantes a desarrollar interfaces, muchos dispositivos médicos aún requieren que sus formatos patentados se traduzcan a algo más estandarizado y común para el sistema informático de salud, tanto en semántica como en formato de mensajería.
El middleware del sistema de datos de dispositivos médicos (MDDS) seguirá siendo necesario para extraer datos de ciertas clases de dispositivos médicos usando la especificación del proveedor, luego traducirlos y comunicarlos a un registro de salud electrónico (EHR), almacén de datos u otro sistema de información para respaldar casos de uso tales como registros clínicos, apoyo a decisiones clínicas e investigación.Los datos de los dispositivos médicos se combinan con otros datos en el registro del paciente para crear una imagen más holística y completa del estado del paciente.
La amplitud y el alcance de las capacidades del middleware MDDS facilitan las formas en que los hospitales, los sistemas de salud y otras organizaciones de proveedores pueden descubrir formas de aprovechar los datos que fluyen desde un dispositivo a un sistema de registro.El uso de los datos para mejorar la gestión de la atención al paciente y la toma de decisiones clínicas viene inmediatamente a la mente, pero eso solo rasca la superficie de lo que es posible.
Capacidades de recuperación de datos
Como mínimo, el middleware MDDS debe poder recuperar datos episódicos de un dispositivo médico y traducirlos a un formato estándar.Además, el middleware debe poder recuperar datos a velocidades variables para cumplir con los requisitos de varios entornos operativos clínicos (por ejemplo, quirófanos versus unidades de cuidados intensivos versus unidades médico-quirúrgicas).
Los intervalos de registro clínico normalmente varían según los requisitos clínicos desde 30 segundos hasta varias horas.Los datos de subsegundos de mayor frecuencia incluyen mediciones de forma de onda de monitores fisiológicos, bucles de presión-volumen de ventiladores mecánicos y datos de tipo alarma emitidos por dispositivos médicos.
El uso de datos para visualización y análisis, análisis predictivo, así como la capacidad de procesar datos recopilados en el punto de atención para crear nueva información también impulsa las tasas de recopilación de datos.La capacidad de recuperar datos a tasas variables, incluso en el nivel de subsegundos, requiere capacidad técnica por parte del proveedor de middleware, pero también requiere capacidades regulatorias en forma de autorizaciones de la FDA, que muestran que el middleware puede demostrar que ha mitigado el riesgo asociado con la comunicación de datos de mayor frecuencia para alarmas y análisis, incluso para el control y la intervención del paciente.
Implicaciones de la intervención en tiempo real
El middleware se puede aprovechar para extraer datos de dispositivos médicos y combinarlos con otros datos en el registro del paciente para crear una imagen más holística y completa del estado actual del paciente.La combinación del análisis con datos en tiempo real en el punto de recopilación crea una poderosa herramienta para la predicción y el apoyo a la toma de decisiones.
Esto plantea cuestiones críticas relacionadas con la seguridad del paciente y el nivel de riesgo asumido por el hospital.¿En qué se diferencian las necesidades de documentación del paciente de las necesidades de intervención del paciente en tiempo real?¿Qué es el flujo de datos en tiempo real y qué no lo es?
Debido a que los datos utilizados para la intervención en tiempo real, como las alarmas clínicas, afectan la seguridad del paciente, cualquier retraso en su entrega a las personas correctas puede tener efectos nocivos.Por lo tanto, es importante comprender las implicaciones de los requisitos en la latencia, la respuesta y la integridad de la entrega de datos.
Las capacidades de varias soluciones de middleware se superponen, pero hay consideraciones arquitectónicas y normativas básicas que deben tenerse en cuenta, además de las especificaciones del software o el acceso físico a los datos.
Autorización de la FDA
En el espacio de TI de la salud, la autorización 510(k) de la FDA rige la conectividad y la comunicación de los dispositivos médicos con los sistemas de datos de los dispositivos médicos.Una de las distinciones entre los sistemas de datos de dispositivos médicos destinados al uso de gráficos y monitoreo activo es que los sistemas aprobados para monitoreo activo han demostrado la capacidad de comunicar de manera confiable los datos y las alarmas que se requieren para la evaluación e intervención del paciente.
La capacidad de extraer datos y traducirlos a un sistema de registro es parte de lo que la FDA considera un MDDS.La FDA requiere que las soluciones MDDS tengan un estado de Clase I de la FDA para la documentación general.Otros aspectos, como las alarmas y la monitorización activa del paciente, están fuera del alcance (transferencia, almacenamiento, conversión y visualización) de las capacidades estándar de MDSS.De acuerdo con la regla, si un MDDS se usa más allá de su uso previsto, esto transfiere la carga de supervisión y cumplimiento a los hospitales que posteriormente se clasificarán como fabricantes.
Un proveedor de middleware puede lograr una autorización de Clase II que demuestre desde una perspectiva de riesgo que ha mitigado con éxito los peligros de los datos para su uso en intervenciones en vivo, lo que sería consistente con la comunicación de alarma o la creación de nuevos datos a partir de datos sin procesar recopilados de dispositivos médicos.
Para que un proveedor de middleware pueda reclamar la autorización para la monitorización activa de pacientes, debe tener todos los controles y balances establecidos para garantizar la recepción y entrega de todos los datos activos de pacientes con fines de intervención de principio a fin, desde el punto de recogida (dispositivo médico) hasta la entrega. punto (el clínico).Una vez más, la capacidad de cumplir con el tiempo y la recepción de los datos necesarios para las intervenciones y el control activo del paciente es una distinción importante.
Entrega de datos, comunicación e integridad
Para respaldar el monitoreo activo del paciente y la entrega verificada de datos, la vía de comunicación desde el dispositivo médico de cabecera hasta el destinatario debe garantizar la entrega de los datos dentro de un marco de tiempo específico.Para garantizar la entrega, el sistema debe monitorear continuamente esa vía de comunicación e informar si los datos se obstaculizan o retrasan más allá de un límite máximo aceptable de latencia y rendimiento.
La comunicación bidireccional de datos garantiza que la entrega y la verificación de datos no impidan ni interfieran con el funcionamiento del dispositivo médico.Esto es de particular importancia cuando se explora el control externo de dispositivos médicos o cuando se comunican datos de alarma por paciente activo.
En los sistemas de middleware autorizados para la monitorización activa de pacientes, es posible la capacidad de transformar los datos.Los algoritmos para realizar transformaciones, el cálculo de resultados terciarios y la interpretación de otros datos deben aprobarse y validarse para todos los escenarios operativos previstos del dispositivo médico, incluidos los modos de falla.La seguridad de los datos, los ataques hostiles a los datos, los dispositivos médicos, la denegación de servicio y el ransomware tienen el potencial de afectar la integridad de los datos y estos requisitos deben desarrollarse a través de escenarios específicos y validarse mediante pruebas.
Los estándares de dispositivos médicos universales no sucederán de la noche a la mañana, aunque ha sido interesante notar la lenta migración de los fabricantes hacia un enfoque más estandarizado.La logística y la practicidad gobiernan el día en un mundo con altos costos de inversión, desarrollo, adquisición y regulación.Esto refuerza la necesidad de tener un enfoque integral y con visión de futuro para seleccionar un proveedor de middleware e integración de dispositivos médicos que pueda respaldar las necesidades técnicas y clínicas de su organización de atención médica.
Hora de publicación: 12 de enero de 2017