Históricamente, los datos de los dispositivos médicos han estado aislados, atrapados en silos, cada uno con protocolos de comunicación, conexiones físicas, tasas de actualización y terminología únicos, pero los avances clave han puesto a los dispositivos médicos al borde de un salto evolutivo desde los gráficos y la documentación hasta la monitorización activa de los pacientes. e intervención.
Seguidos a través de información multivariada y de tendencias temporales, los médicos pueden aplicar datos históricos y en tiempo real para facilitar la toma de decisiones clínicas en tiempo real que se basa en tendencias cambiantes y en evolución.
La industria de la salud está muy lejos de lograr la interoperabilidad universal de los dispositivos médicos.Aunque las directrices y reformas federales, los avances tecnológicos, las sociedades industriales y las organizaciones de normalización, así como diversos requisitos industriales y comerciales, han motivado a algunos fabricantes a desarrollar interfaces, muchos dispositivos médicos todavía requieren que sus formatos patentados se traduzcan a algo más estandarizado y común para todos. el sistema informático sanitario, tanto en formato semántico como de mensajería.
El middleware del sistema de datos de dispositivos médicos (MDDS) seguirá siendo necesario para extraer datos de ciertas clases de dispositivos médicos utilizando las especificaciones del proveedor, luego traducirlos y comunicarlos a un registro médico electrónico (EHR), un almacén de datos u otro sistema de información para respaldar casos de uso como registros clínicos, apoyo a decisiones clínicas e investigación.Los datos de los dispositivos médicos se combinan con otros datos del registro del paciente para crear una imagen más holística y completa del estado del paciente.
La amplitud y el alcance de las capacidades del middleware MDDS facilitan la manera en que los hospitales, los sistemas de salud y otras organizaciones proveedoras pueden descubrir formas de aprovechar los datos que fluyen desde un dispositivo a un sistema de registro.Inmediatamente nos viene a la mente el uso de los datos para mejorar la gestión de la atención al paciente y la toma de decisiones clínicas, pero eso sólo roza la superficie de lo que es posible.
Capacidades de recuperación de datos
Como mínimo, el middleware MDDS debe poder recuperar datos episódicos de un dispositivo médico y traducirlos a un formato estándar.Además, el middleware debería poder recuperar datos a velocidades variables para cumplir con los requisitos de diversos entornos operativos clínicos (por ejemplo, quirófanos versus unidades de cuidados intensivos versus unidades médico-quirúrgicas).
Los intervalos de los registros clínicos normalmente varían según los requisitos clínicos, desde 30 segundos hasta varias horas.Los datos de frecuencia más alta, inferiores a un segundo, incluyen mediciones de formas de onda de monitores fisiológicos, bucles de presión-volumen de ventiladores mecánicos y datos de tipo alarma emitidos por dispositivos médicos.
El uso de datos para visualización y análisis, análisis predictivos, así como la capacidad de procesar datos recopilados en el punto de atención para crear nueva información también impulsa las tasas de recopilación de datos.La capacidad de recuperar datos a velocidades variables, incluso a un nivel inferior a segundos, requiere capacidad técnica por parte del proveedor de middleware, pero también requiere capacidades regulatorias en forma de autorizaciones de la FDA, que demuestran que el middleware es capaz de demostrar que ha mitigado el riesgo asociado con la comunicación de datos de mayor frecuencia para alarmas y análisis, incluso la monitorización e intervención de pacientes.
Implicaciones de la intervención en tiempo real
Se puede aprovechar el middleware para extraer datos de dispositivos médicos y combinarlos con otros datos en el registro del paciente para crear una imagen más holística y completa del estado actual del paciente.La combinación de análisis con datos en tiempo real en el punto de recopilación crea una poderosa herramienta para la predicción y el apoyo a las decisiones.
Esto plantea cuestiones críticas relacionadas con la seguridad del paciente y el nivel de riesgo asumido por el hospital.¿En qué se diferencian las necesidades de documentación del paciente de las necesidades de intervención del paciente en tiempo real?¿Qué es el flujo de datos en tiempo real y qué no?
Debido a que los datos utilizados para la intervención en tiempo real, como las alarmas clínicas, afectan la seguridad del paciente, cualquier retraso en su entrega a las personas correctas puede tener efectos nocivos.Por lo tanto, es importante comprender las implicaciones de los requisitos sobre la latencia, la respuesta y la integridad de la entrega de datos.
Las capacidades de varias soluciones de middleware se superponen, pero hay consideraciones arquitectónicas y regulatorias básicas que se deben considerar, más allá de las características específicas del software o del acceso físico a los datos.
Autorización de la FDA
En el ámbito de TI para la salud, la autorización 510(k) de la FDA rige la conectividad y la comunicación de los dispositivos médicos con los sistemas de datos de dispositivos médicos.Una de las distinciones entre los sistemas de datos de dispositivos médicos destinados al uso de gráficos y monitoreo activo es que aquellos sistemas autorizados para monitoreo activo han demostrado la capacidad de comunicar de manera confiable los datos y alarmas que se requieren para la evaluación e intervención del paciente.
La capacidad de extraer datos y traducirlos a un sistema de registro es parte de lo que la FDA considera un MDDS.La FDA exige que las soluciones MDDS tengan el estatus FDA Clase I para la documentación general.Otros aspectos, como las alarmas y la monitorización activa del paciente, están más allá del alcance (transferencia, almacenamiento, conversión y visualización) de las capacidades estándar de MDSS.Según la regla, si un MDDS se usa más allá de su uso previsto, esto transfiere la carga de la supervisión y el cumplimiento a los hospitales que posteriormente serán clasificados como fabricantes.
Un proveedor de middleware puede lograr una autorización de Clase II que demuestre desde una perspectiva de riesgo que ha mitigado con éxito los peligros de los datos para su uso en intervenciones en vivo, lo que sería consistente con la comunicación de alarma o la creación de nuevos datos a partir de datos sin procesar recopilados de dispositivos médicos.
Para que un proveedor de middleware reclame autorización para la monitorización activa de pacientes, debe contar con todos los controles y contrapesos establecidos para garantizar la recepción y entrega de todos los datos activos de los pacientes con fines de intervención de un extremo a otro, desde el punto de recogida (dispositivo médico) hasta la entrega. punto (el médico).Una vez más, la capacidad de cumplir con los plazos y la recepción de los datos necesarios para las intervenciones y la monitorización activa del paciente es una distinción importante.
Entrega de datos, comunicación e integridad
Para respaldar la monitorización activa del paciente y la entrega verificada de datos, la vía de comunicación desde el dispositivo médico de cabecera hasta el destinatario debe garantizar la entrega de los datos dentro de un período de tiempo específico.Para garantizar la entrega, el sistema debe monitorear continuamente esa vía de comunicación e informar si los datos se ven impedidos o retrasados más allá de un límite máximo aceptable de latencia y rendimiento.
La comunicación bidireccional de datos garantiza que la entrega y verificación de datos no impida ni interfiera de otro modo con el funcionamiento del dispositivo médico.Esto es de particular importancia cuando se explora el control externo de dispositivos médicos o cuando los datos de alarma se comunican por paciente activo.
En los sistemas middleware autorizados para la monitorización activa de pacientes, es posible la capacidad de transformar los datos.Los algoritmos para realizar transformaciones, calcular resultados terciarios e interpretar datos deben aprobarse y validarse para todos los escenarios operativos previstos del dispositivo médico, incluidos los modos de falla.La seguridad de los datos, los ataques hostiles a los datos, los dispositivos médicos, la denegación de servicio y el ransomware tienen el potencial de afectar la integridad de los datos y estos requisitos deben desarrollarse a través de escenarios específicos y validarse mediante pruebas.
Los estándares universales para dispositivos médicos no se crearán de la noche a la mañana, aunque ha sido interesante observar la lenta migración de los fabricantes hacia un enfoque más estandarizado.La logística y la practicidad gobiernan el día a día en un mundo con elevados costos de inversión, desarrollo, adquisición y regulación.Esto refuerza la necesidad de tener un enfoque integral y con visión de futuro para seleccionar un proveedor de middleware e integración de dispositivos médicos que pueda satisfacer las necesidades técnicas y clínicas de su organización de atención médica.
Hora de publicación: 12 de enero de 2017